Paket tambahan clonazepam, obat resep yang digunakan untuk mengobati kejang dan kecemasan, diberi label yang salah dengan kekuatan yang salah telah ditambahkan ke penarikan sukarela, menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.
Endo, Inc., produsen clonazepam, memperluas penarikan kembali, pertama kali diumumkan pada bulan Juli, menjadi 16 lot obat, menurut pemberitahuan penarikan dibagikan oleh FDA pada 19 November.
Produk yang ditarik kembali, Clonazepam Orally Disintegrasi Tablets, hadir dalam karton, “berisi 60 tablet yang dikemas dalam 10 strip blister yang masing-masing berisi 6 tablet,” menurut Endo.
Karton yang terkena dampak dicetak dengan kekuatan dan Kode Obat Nasional yang salah, sedangkan strip melepuh dan tablet di dalamnya mencerminkan kekuatan yang benar, menurut perusahaan, yang menyalahkan kesalahan tersebut pada “pengemas pihak ketiga”.
Pemberitahuan penarikan sukarela untuk Tablet Disintegrasi Oral Clonazepam diperluas pada 19 November 2024, oleh Endo, Inc.
Selebaran/Endo, Inc.
Pemberitahuan penarikan kembali Endo dan FDA menyertakan daftar nomor lot yang terkena dampak, yang juga terlihat pada kemasan produk.
Kemasan produk yang ditarik kembali bertuliskan “Didistribusikan oleh: Par Pharmaceutical,” yang memasarkan clonazepam sebelum diakuisisi oleh Endo, menurut perusahaan tersebut.
Konsumen dengan paket yang ditarik kembali disarankan untuk “menghentikan penggunaan” produk tersebut.
Pemberitahuan penarikan sukarela untuk Tablet Disintegrasi Oral Clonazepam diperluas pada 19 November 2024, oleh Endo, Inc.
Selebaran/Endo, Inc.
Jika konsumen khawatir mereka mungkin telah menggunakan dosis clonazepam yang salah, mereka disarankan oleh Endo untuk “berkonsultasi dengan dokter”.
Menurut Endo, sejauh ini belum ada laporan kejadian buruk terkait produk yang ditarik kembali tersebut.
Perusahaan memperingatkan bahwa anak-anak dan orang dewasa yang mengonsumsi clonazepam dengan dosis yang salah berisiko mengalami reaksi yang merugikan.
“Anak-anak dan orang dewasa yang secara tidak sengaja mengonsumsi clonazepam dengan dosis lebih tinggi dapat berisiko lebih tinggi mengalami efek samping sedasi yang signifikan, kebingungan, pusing, berkurangnya refleks, ataksia, dan hipotonia,” kata Endo dalam pemberitahuan penarikan kembali. “Ada kemungkinan yang masuk akal untuk terjadinya depresi pernapasan yang signifikan dan mungkin mengancam jiwa, terutama bagi pasien dengan penyakit paru yang terjadi bersamaan, pasien yang telah meresepkan dosis mendekati dosis maksimal, dan pasien yang juga mengonsumsi obat lain yang dapat menyebabkan depresi pernapasan tambahan.”
Produk yang ditarik kembali didistribusikan secara nasional menurut Endo, yang mengatakan pihaknya bekerja sama dengan perusahaan lain, Inmar, Inc., untuk mengembalikan semua inventaris produk yang terkena dampak.
Konsumen dapat menghubungi Inmar jika ada pertanyaan melalui email di [email protected] dan melalui telepon di 855-589-1869, Senin hingga Jumat, pukul 09.00 hingga 17.00 ET.
Clonazepam, dalam kelas obat yang disebut benzodiazepin, bekerja dengan cara “menurunkan aktivitas listrik abnormal di otak”. menurut Perpustakaan Kedokteran Nasional AS.
Obat ini digunakan untuk membantu mengendalikan jenis kejang tertentu dan membantu meredakan serangan panik. Biasanya diminum satu hingga tiga kali sehari dengan atau tanpa makanan, menurut NLM.
