Meskipun AS terus memimpin dunia sebagai ibu kota ilmu pengetahuan hayati, pengeluaran yang lebih besar daripada negara lain di dunia dalam penelitian dan pengembangan, pemerintahan Biden-Harris menjalankan kampanye tanpa henti terhadap inovasi Amerika.
Ini termasuk ancaman untuk melaksanakan hak berbaris terhadap Undang-Undang Pengurangan Inflasi kontrol hargaSeolah hal ini belum cukup, pemerintah telah mendorong banyak pengobatan yang menjanjikan ke dalam apa yang disebut “lembah kematian,” dengan menggunakan birokrasi yang tidak perlu yang merendahkan pentingnya peningkatan kualitas hidup pasien secara keseluruhan.
Inovasi ilmu hayati merupakan salah satu usaha yang paling menantang dan mahal dalam perekonomian AS. Misalnya, dengan tingkat keberhasilan keseluruhan sebesar 16 persen dan rata-rata $1 miliar dalam penelitian dan pengembangan biaya, dibutuhkan hampir satu dekade agar suatu obat memperoleh persetujuan FDA. “Lembah kematian” yang tepat disebut demikian adalah jurang menganga antara persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dan cakupan terapi inovatif oleh Pusat Layanan Medicare dan Medicaid (CMS).
Pendekatan bercabang dua diperlukan untuk menghilangkan hambatan dalam memberikan perawatan yang menyelamatkan nyawa kepada pasien dengan lebih cepat.
Pertama, menggandakan reformasi FDA sangatlah penting. Pusat utama yang mengkaji obat-obatan telah 5.910 karyawanhanya sebagian kecil yang terlibat langsung dalam peninjauan obat. Dengan memangkas birokrasi dan meruntuhkan manajemen menengah, staf FDA dapat kembali ke peran utamanya, yaitu meninjau inovasi baru untuk menilai keamanan dan kemanjurannya.
FDA yang lebih efisien dapat memberikan panduan khusus kepada para inovator dan wirausahawan, membantu memindahkan uji klinis ke lingkungan masyarakat, mendorong penggunaan bukti dunia nyata dengan hasil yang bermakna bagi pasien, dan mengurangi beban pengumpulan data. Penerapan kecerdasan buatan pada tahap pertama peninjauan obat dapat mengurangi waktu peninjauan secara signifikan sekaligus menjaga keamanan, memastikan bahwa dokter di FDA tidak mengutak-atik perangkat lunak statistik yang mencoba memprogram analisis dasar.
Efisiensi FDA hanyalah separuh dari perjuangan, karena para inovator masih harus menghadapi CMS yang tidak kooperatif, yang terus mencari alasan untuk menolak memberikan jaminan di setiap kesempatan.
Salah satu strategi yang digunakan oleh badan tersebut adalah “Pencakupan dengan Pengembangan Bukti,” yang memerlukan uji klinis tambahan selain yang dilakukan untuk FDA. Persyaratan ini dapat berlangsung selama beberapa dekade. Dari 27 perangkat atau prosedur yang menjalani prosedur ini sejak tahun 2005, hanya empat yang masih menjalaninya per April 2022. Sistem pengembangan bukti telah rusak. Awalnya dirancang untuk mempercepat inovasi, kini sistem ini menjadi kendala besar. Moratorium terhadap program Cakupan dengan Pengembangan Bukti yang baru diperlukan hingga dapat diperbaiki atau dibatalkan. Paling tidak, program-program ini harus memiliki kriteria penyelesaian yang jelas dan batas waktu yang ditetapkan.
CMS juga menunjukkan permusuhan terhadap obat-obatan yang menerima persetujuan FDA yang dipercepat, yang ditempatkan pada jalur peninjauan yang dipercepat karena potensinya untuk membantu pasien yang rentan. Obat-obatan seperti Leqembi ditempatkan di bawah Cakupan dengan Pengembangan Bukti meskipun kemungkinannya untuk memperlambat perkembangan Alzheimer tahap awal. Di bawah pemerintahan Biden-Harris, CMS membangun platform untuk secara konsisten menebak-nebak FDA, mengambangkan model untuk memotong penggantian biaya untuk obat yang persetujuannya dipercepat.
Negara bagian lain bahkan melangkah lebih jauh. Misalnya, negara bagian Oregon mengajukan permohonan Pengabaian Medicaid menolak memberikan pertanggungan untuk obat-obatan yang dipercepat persetujuannya sementara komite penasehat Medicaid kongres disarankan memerlukan potongan harga Medicaid yang lebih tinggi untuk obat-obatan ini. Penggunaan jalur persetujuan yang dipercepat harus didorong jika kita ingin mengubah kehidupan pasien, dan CMS harus berhenti meragukan keputusan perizinan FDA.
Terkadang CMS hanya menunda-nunda. Butuh waktu lebih dari tiga tahun untuk Sistem Mobilitas Independence iBOT — kursi roda bertenaga yang memungkinkan pengguna menaiki tangga dan menjalani kehidupan yang lebih normal — untuk mendapatkan cakupan CMS setelah persetujuan FDA. Penantian yang sangat lama tersebut memotivasi pemerintahan Trump untuk memberikan cakupan otomatis sementara hingga empat tahun untuk perangkat medis terobosan.
Sayangnya, setelah menjabat, pemerintahan Biden-Harris segera mencabut aturan ini, dan dua tahun kemudian menerbitkannya jalur sendiri yang lebih sempitmencerminkan program Pengembangan Cakupan dengan Bukti yang dilaksanakan dengan buruk. Tidak seperti kebijakan pemerintahan Trump, jalur Biden-Harris hanya menerima lima perangkat Meskipun telah mengeluarkan proposal tersebut lebih dari setahun yang lalu, pemerintah baru menyelesaikannya bulan ini, yang menunjukkan rendahnya prioritas yang diberikan pada inovasi.
CMS berhasil melakukannya dengan benar pada percobaan pertama. Sekarang Kongres harus meloloskan undang-undang yang mengembalikan aturan Trump, sehingga pasien dapat mengakses teknologi medis baru.
Di saat kematian akibat kanker pada orang dewasa menelan biaya lebih besar Kerugian pendapatan sebesar $94 miliardan biaya langsung perawatan diabetes melebihi $306 miliarMempromosikan inovasi ilmu hayati merupakan keharusan ekonomi. Inovasi juga merupakan keharusan moral. Biaya manusianya nyata, karena setiap pasien adalah pasangan, anak, atau teman seseorang.
Joe Grogan adalah peneliti senior nonresiden di USC Schaeffer Center dan menjabat sebagai direktur Kebijakan Domestik untuk mantan Presiden Trump. Ia menjadi konsultan untuk perusahaan farmasi.
Dokter. Brian J. Miller adalah seorang peneliti nonresiden pada American Enterprise Institute dan asisten profesor kedokteran di Sekolah Kedokteran Universitas Johns Hopkins.
