Uji klinis insulin baru yang diberikan seminggu sekali telah menunjukkan bahwa insulin ini dapat mengendalikan gula darah seperti halnya suntikan insulin kerja panjang yang diberikan setiap hari pada penderita diabetes tipe 1 dan tipe 2. Ini berarti bahwa beberapa penderita diabetes mungkin tidak perlu lagi menyuntikkan insulin ke diri mereka sendiri sesering sebelumnya.
Penderita diabetes tipe 1, dan beberapa penderita diabetes tipe 2, membutuhkan insulin untuk menjaga kadar gula darah mereka dalam kisaran normal dan mengurangi risiko terkena komplikasi. Insulin degludec (Tresiba) adalah insulin basal atau insulin yang lebih baru dan beraksi lebih lama yang memberikan aliran obat yang stabil kepada penderita diabetes selama 24 jam. Meskipun tidak disuntikkan sesering insulin kerja pendek, yang diminum bersama makanan, insulin ini tetap perlu diminum setidaknya sekali sehari.
Sekarang, efektivitas insulin basal baru, efsitora alfa, yang dirancang untuk disuntikkan seminggu sekali telah diuji dalam dua uji klinis Fase 3 yang terpisah – satu dengan penderita diabetes tipe 1 dan satu dengan penderita diabetes tipe 2 – dan telah menghasilkan beberapa hasil yang sangat menjanjikan.
“Secara tradisional, insulin basal diberikan sekali sehari – jadwal pengobatan yang dapat menyulitkan kepatuhan bagi sebagian besar penderita diabetes tipe 2,” kata Carol Wysham, MD, dari Fakultas Kedokteran Universitas Washington dan salah satu penulis utama studi tersebut. “Efsitora berpotensi mengatasi beban pengobatan dan meningkatkan kepatuhan – sekaligus menurunkan A1C. Hasil ini dapat memberikan dampak yang signifikan bagi penderita diabetes tipe 2 yang mencari pilihan sekali seminggu yang memberikan hasil yang serupa dengan insulin harian.”
Efsitora alfa vs degludec pada orang dewasa penderita diabetes tipe 1
Uji coba Fase 3 selama 52 minggu ini (QWINT-5) bertujuan untuk menilai efektivitas dan keamanan efsitora dibandingkan dengan degludec pada orang dewasa dengan diabetes tipe 1. Antara Agustus 2022 dan Mei 2024, 623 peserta secara acak ditugaskan untuk menerima efsitora seminggu sekali atau degludec sehari sekali. Mereka yang menjalankan uji coba mengamati perubahan hemoglobin A1c (HbA1c) peserta, yaitu tes darah yang menunjukkan kadar gula darah rata-rata seseorang selama dua hingga tiga bulan terakhir.
HbA1c merupakan indikator yang baik untuk kontrol gula darah pada penderita diabetes dan dinyatakan dalam persentase. Pada seseorang yang tidak menderita diabetes, kisaran normal untuk HbA1c adalah antara 4% dan 5,6%. Efsitora menghasilkan penurunan rata-rata HbA1c dari 7,88% pada awal menjadi 7,41% dalam 26 minggu, atau di pertengahan uji klinis. Pada titik waktu yang sama, degludec telah menurunkan HbA1c dari 7,94% menjadi 7,36%.
Namun, para peneliti uji coba menemukan bahwa peserta yang mengonsumsi efsitora memiliki tingkat hipoglikemia (gula darah rendah) yang lebih tinggi, termasuk hipoglikemia berat, dibandingkan mereka yang mengonsumsi degludec. Akibatnya, mereka menyarankan perlunya evaluasi lebih lanjut terhadap dosis efsitora pada penderita diabetes tipe 1. Hipoglikemia adalah kondisi serius. Jika gula darah tetap rendah terlalu lama, otak akan kekurangan sumber energi, dan ini dapat menyebabkan kejang dan koma.
Ini disebut sebagai ‘uji coba non-inferioritas’, jenis uji klinis yang biasanya dilakukan saat plasebo tidak dapat digunakan untuk menilai apakah obat baru secara tidak dapat diterima lebih buruk daripada obat yang sudah digunakan dengan margin non-inferioritas yang lebih dari yang telah ditentukan sebelumnya. Pada dasarnya, margin non-inferioritas adalah tingkat maksimum yang dapat diterima secara klinis di mana obat baru dapat menjadi kurang efektif daripada obat yang sudah ada. Biasanya, dalam uji coba diabetes, AS Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) akan menerima margin non-inferioritas sebesar 0,3 atau 0,4 unit persentase HbA1c. Dalam uji klinis saat ini, margin non-inferioritas adalah 0,4, yang berarti bahwa efsitora tidak lebih buruk daripada degludec dalam mengurangi HbA1c.
Efsitora vs degludec pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2
Seperti uji coba yang disebutkan di atas, uji coba Fase 3 ini (QWINT-2) juga berlangsung selama 52 minggu tetapi melibatkan penderita diabetes tipe 2 yang sebelumnya tidak mengonsumsi insulin. Terkadang, penderita diabetes tipe 2 perlu mulai mengonsumsi insulin saat diet, olahraga, dan obat oral tidak lagi efektif mengendalikan kadar gula darah mereka.
Sebanyak 928 peserta secara acak menerima efsitora atau degludec. Seperti pada uji coba lainnya, hasil utama adalah perubahan HbA1c dari awal. Uji coba tersebut juga melibatkan orang-orang yang mengonsumsi agonis reseptor glukagon-like peptide-1 (GLP-1). HbA1c rata-rata menurun dari 6,97% pada awal menjadi 6,97% pada minggu ke-52 dengan efsitora dan dari 8,24% menjadi 7,05% dengan degludec. Hasil penelitian menunjukkan bahwa, untuk penderita diabetes tipe 2, efsitora tidak kalah dengan degludec terkait perubahan HbA1c pada peserta yang mengonsumsi GLP-1 dan yang tidak. Waktu yang dihabiskan peserta dalam kisaran gula darah target mereka (‘waktu dalam kisaran’) adalah 64,3% dengan efsitora dan 61,2% dengan degludec.
Dibandingkan dengan uji coba yang melibatkan penderita diabetes tipe 1, tingkat hipoglikemia dalam uji coba ini jauh lebih rendah, untuk kedua obat. Tidak ada episode hipoglikemia parah yang dilaporkan dengan efsitora; enam dilaporkan dengan degludec.
“Selama seabad terakhir, kami telah mencari terobosan ilmiah berikutnya yang akan meringankan kerumitan yang muncul saat memulai pengobatan insulin,” kata Jeff Emmick, wakil presiden senior pengembangan produk di Eli Lilly and Company. “Dengan hasil ini, kami yakin kami sedang menuju masa depan di mana penderita diabetes tipe 2 yang menggunakan insulin basal dapat mencapai hasil yang diinginkan dengan pilihan pengobatan sederhana seperti efsitora.”
Hasil uji coba tersebut telah dipresentasikan pada konferensi tahun 2024 Asosiasi Eropa untuk Studi Diabetes (EASD) Pertemuan Tahunan di Madrid, Spanyol.
Kedua uji coba tersebut didanai oleh Eli Lilly, produsen efsitora. Studi tentang efektivitas efsitora pada penderita diabetes tipe 1 dipublikasikan di LansetStudi tentang efektivitasnya pada penderita diabetes tipe 2 dipublikasikan di Jurnal Kedokteran New England.
Sumber: bunga lili
